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海南省药监局实施21条药品领域助企纾困措施

发布日期:2022-09-22 【字体: 小   中   大 打印本页

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海财经·证券导报记者马梓皓

9月20日,海南省药品监督管理局发布《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》(下称:《通知》),从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、高效开展检查、强化政企服务等五个方面,出台21条纾困措施,促进生物医药企业健康快速发展。

《通知》提出,鼓励药械研发创新。对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责,在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导;支持生物医药合同研究组织(CRO)落户海南,支持医疗机构与CRO加强合作;强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系,联合推动国际创新药械产品在本地生产。

《通知》强调,优化生产流通许可。积极引导生物医药企业落地海南,对于持有人申请药品生产许可证的,可附条件审批,对受让外省已上市品种的,可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见;鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产,开展跨省注册质量管理体系结果互认,实行“审评-查验”联动,推动更多医疗器械注册人落地海南;许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库。

《通知》明确,提升审评审批效能。企业申报第二类医疗器械注册的,如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形,可采信原注册资料;加速第二类医疗器械审评审批,第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日;对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核,且承诺在限期内补齐材料的,可先行受理;在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品,受疫情影响未按时进行备案信息补录的,备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。

此外,《通知》还从高效开展检查检验、强化政企服务措施方面提出,对于纳入优先创新应急通道审评审批品种、集中采购中标品种等,优先安排检查;对纳入优先审评的品种、首次仿制品种、开展仿制药质量一致性评价的品种,优先安排检验。加强政策解读,系统梳理药品监管领域政策,建立完善政策汇编库、解读库、案例库,实施“一策一专人”解读答疑机制,方便企业读懂政策、理解政策、用好政策。(来源:海财经·证券导报)



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